ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജും പരമ്പരാഗത കോൾഡ് സ്റ്റോറേജും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം എന്താണ്?

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് പ്രധാനമായും റഫ്രിജറേറ്ററിൽ സൂക്ഷിക്കുകയും സാധാരണ താപനില സാഹചര്യങ്ങളിൽ ഉറപ്പുനൽകാൻ കഴിയാത്ത എല്ലാത്തരം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും സൂക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. കുറഞ്ഞ താപനിലയിൽ റഫ്രിജറേഷൻ ചെയ്താൽ, മരുന്നുകൾ കേടാകുകയോ അസാധുവാകുകയോ ചെയ്യില്ല, കൂടാതെ മരുന്നുകളുടെ ഷെൽഫ് ആയുസ്സ് വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യും. സംഭരണ ​​താപനില സാധാരണയായി -5 °C ~ +8 °C ആണ്. കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് ആവശ്യമുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സംഭരണവും ഗതാഗതവും പ്രത്യേകമാണ്, കൂടാതെ താപനില, ഈർപ്പം, ദൃശ്യപരത എന്നിവയ്ക്ക് പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളുണ്ട്. ഒരു പുതിയ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് നിർമ്മിക്കുമ്പോൾ, GSP സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ പുതിയ പതിപ്പിന്റെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി അത് പരിശോധിക്കുകയും അംഗീകരിക്കുകയും വേണം.

ആദ്യം, മെഡിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജും പരമ്പരാഗത കോൾഡ് സ്റ്റോറേജും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം

(1) കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് ബോർഡ്:
മെഡിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന്റെ സ്റ്റോറേജ് ബോർഡ് കർക്കശമായ പോളിയുറീൻ ഹീറ്റ്-ഇൻസുലേറ്റിംഗ് സാൻഡ്‌വിച്ച് പാനൽ കൊണ്ടാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത്, കൂടാതെ ഇരട്ട-വശങ്ങളുള്ള കളർ സ്റ്റീൽ പ്ലേറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ SUS304 സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ പ്ലേറ്റ് അഡ്വാൻസ്ഡ് എക്സെൻട്രിക് ഹുക്കുകളും ഗ്രൂവ് ഹുക്കുകളും ഉപയോഗിച്ച് തിരഞ്ഞെടുത്തിരിക്കുന്നു. അവ തമ്മിലുള്ള ഇറുകിയ കണക്ഷൻ, മികച്ച സീലിംഗ് പ്രകടനം തണുത്ത വായുവിന്റെ ചോർച്ച കുറയ്ക്കുകയും താപ ഇൻസുലേഷൻ പ്രഭാവം വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഇതാണ് ഇതിന്റെ ഗുണം, ജനറൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന്റെ സ്റ്റോറേജ് ബോർഡ് സെലക്ടീവ് ആണ്, അത് പോളിസ്റ്റൈറൈൻ സ്റ്റോറേജ് ബോർഡോ പോളിയുറീൻ സ്റ്റോറേജ് ബോർഡോ ആകാം. രണ്ടിന്റെയും പ്രകടനവും വ്യത്യസ്തമായിരിക്കും.
(2) കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് ഉപകരണങ്ങളിൽ:
ജനറൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, മെഡിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന് പ്ലാനിംഗ് സ്കീമിൽ നിന്ന് ഒരു റഫ്രിജറേഷൻ സിസ്റ്റം കൂടി തയ്യാറാക്കേണ്ടതുണ്ട്. അടിയന്തരാവസ്ഥ കാരണം റഫ്രിജറേഷൻ യൂണിറ്റ് പ്രവർത്തനം നിർത്തിയാൽ, സ്റ്റാൻഡ്‌ബൈ യൂണിറ്റിന് പ്രവർത്തിക്കുന്നത് തുടരാം, ഇത് വെയർഹൗസിലെ മരുന്നുകളെ ബാധിക്കില്ല. അല്ലെങ്കിൽ റഫ്രിജറേഷൻ ആവശ്യമുള്ള റഫ്രിജറേറ്റഡ് വാക്സിനുകളും അനുബന്ധ ഉൽപ്പന്ന ഉപകരണങ്ങളും. സാധാരണ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന്റെ നിർമ്മാണം ആവശ്യമില്ല, കൂടാതെ ഉപഭോക്താക്കളുടെ ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് ഉപകരണങ്ങളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പും തിരഞ്ഞെടുക്കാം. അത് പുതുമയോടെ നിലനിർത്താൻ കഴിയുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രമേ അത് നിറവേറ്റേണ്ടതുള്ളൂ. റഫറൻസ് ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ ഡിസൈൻ നടപ്പിലാക്കുന്നതിന് ഉപഭോക്താവിന്റെ ആവശ്യങ്ങൾ എന്താണെന്ന് കാണുക.

(3) അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഗുണങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ:
സാധാരണയുള്ളതിനേക്കാൾ താരതമ്യേന ഉയർന്നതാണ് മെറ്റീരിയൽ തിരഞ്ഞെടുപ്പ്. ഇറക്കുമതി ചെയ്ത ഭാഗങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കും, ഫാക്ടറി കർശനമായി പരിശോധിക്കും. മരുന്നുകൾക്ക് കേടുപാടുകൾ സംഭവിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കാൻ പരാജയങ്ങൾ സംഭവിക്കുന്നത് കുറയ്ക്കുക, മുതലായവ. ഇതിന്റെ റഫ്രിജറേഷൻ കൺട്രോൾ സിസ്റ്റം ഓട്ടോമാറ്റിക് മൈക്രോകമ്പ്യൂട്ടർ ഇലക്ട്രിക്കൽ കൺട്രോൾ സാങ്കേതികവിദ്യയും സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത്, മാനുവൽ ഓപ്പറേഷൻ ഇല്ലാതെ, കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിലെ താപനിലയും ഈർപ്പവും സ്വയമേവ ക്രമീകരിക്കാനും നിയന്ത്രിക്കാനും സംഭരണത്തിൽ സ്ഥിരമായ താപനില കൈവരിക്കാനും കഴിയും. ഒരു റെക്കോർഡറും ഒരു ഫോൾട്ട് അലാറം ഉപകരണവും ഉപയോഗിച്ച് ഇത് നിരീക്ഷിക്കാനും റെക്കോർഡുചെയ്യാനും കഴിയും; മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷിതമായ റഫ്രിജറേറ്റഡ് സംഭരണം ഉറപ്പാക്കാൻ. പൊതുവായ ആവശ്യകതകൾ അത്ര കർശനമല്ല, തീർച്ചയായും, കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന്റെ രൂപകൽപ്പനയും ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ സവിശേഷതകളും ശരിയായി പരിഗണിക്കും, ഇത് ഉപഭോക്താവിന്റെ ബജറ്റ് ശ്രേണി ആവശ്യകതകളെയും മെറ്റീരിയൽ തിരഞ്ഞെടുപ്പിനെയും ആശ്രയിച്ച് സ്വമേധയാ പ്രവർത്തിപ്പിക്കാൻ കഴിയും.

(4) ഇലക്ട്രോണിക് നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തിൽ:

ഇലക്ട്രിക് കൺട്രോൾ ബോക്സ് ഇരട്ട പവർ സപ്ലൈ നിയന്ത്രണം സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത് പരമ്പരാഗത പവർ സപ്ലൈ, ബാക്കപ്പ് പവർ സപ്ലൈ, കൂടാതെ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിലെ താപനിലയും ഈർപ്പവും കൃത്യമായി രേഖപ്പെടുത്താനും പ്രദർശിപ്പിക്കാനും കഴിയുന്ന ഒരു നൂതന താപനില, ഈർപ്പം റെക്കോർഡർ കൊണ്ട് സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. . ഈ ഇലക്ട്രോണിക് നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തിന് പ്രധാന, സഹായ കംപ്രസ്സറുകളുടെ സ്വിച്ചിംഗ് വഴക്കത്തോടെയും സ്വതന്ത്രമായും നിയന്ത്രിക്കാൻ കഴിയും. ഇതിന് ഓട്ടോമാറ്റിക് ഡിസ്പ്ലേ, മോണിറ്ററിംഗ്, ഓട്ടോമാറ്റിക് അലാറം പ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉണ്ട്. പ്രക്രിയയിലുടനീളം ആളില്ലാ ഓട്ടോമാറ്റിക് മോണിറ്ററിംഗ് എളുപ്പത്തിൽ സാക്ഷാത്കരിക്കാൻ ഇതിന് കഴിയും, ഇത് ഉപയോക്താക്കൾക്ക് ധാരാളം മനുഷ്യശക്തിയും സാമ്പത്തിക വിഭവങ്ങളും ലാഭിക്കാൻ കഴിയും, കൂടാതെ സാമ്പത്തികവും സൗകര്യപ്രദവുമാണ്.

2. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിനുള്ള ജിഎസ്പിയുടെ മറ്റ് ആവശ്യകതകൾ

GSP സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 83 പ്രകാരം സംരംഭങ്ങൾ അവയുടെ റഫ്രിജറേഷൻ സവിശേഷതകൾക്കനുസരിച്ച് ന്യായമായും മരുന്നുകൾ സൂക്ഷിക്കണമെന്നും ഇനിപ്പറയുന്ന ആവശ്യകതകൾ കർശനമായി പാലിക്കണമെന്നും ആവശ്യപ്പെടുന്നു:

1. പാക്കേജിൽ അടയാളപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന താപനില ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി മരുന്നുകൾ സൂക്ഷിക്കുക. പാക്കേജിൽ നിർദ്ദിഷ്ട താപനില അടയാളപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ലെങ്കിൽ, “പീപ്പിൾസ് റിപ്പബ്ലിക് ഓഫ് ചൈനയുടെ ഫാർമക്കോപ്പിയ”യിൽ (ചൈനീസ് ഫാർമക്കോപ്പിയ വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു: സാധാരണ താപനില വെയർഹൗസ് 10 ℃ ~ 30 ℃, തണുത്ത വെയർഹൗസ് 0 ℃ ~ 20 ℃, മരുന്ന് കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് 2 ℃ ~ 8 ℃) നിർദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്ന സംഭരണ ​​ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി അവ സൂക്ഷിക്കുക;

2. സംഭരിച്ചിരിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ആപേക്ഷിക ആർദ്രത 35%~75% ആണ്. അതേസമയം, പ്രസക്തമായ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ തുടർച്ചയായ മെച്ചപ്പെടുത്തലിനൊപ്പം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന്റെ നിർമ്മാണ ആവശ്യകതകളും നിരന്തരം നവീകരിക്കപ്പെടുന്നു. 2013 ഒക്ടോബറിൽ, ചൈന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അഞ്ച് അനുബന്ധങ്ങൾ പുറത്തിറക്കി, അതിൽ റഫ്രിജറേറ്റഡ്, ഫ്രീസുചെയ്ത മരുന്നുകളുടെ സംഭരണത്തിന്റെയും ഗതാഗതത്തിന്റെയും മാനേജ്മെന്റ്, മയക്കുമരുന്ന് ബിസിനസ് സംരംഭങ്ങളുടെ കമ്പ്യൂട്ടർ സിസ്റ്റം, താപനിലയുടെയും ഈർപ്പത്തിന്റെയും യാന്ത്രിക നിരീക്ഷണം, മയക്കുമരുന്ന് രസീതിയുടെയും സ്വീകാര്യതയുടെയും സ്ഥിരീകരണത്തിന്റെയും മാനേജ്മെന്റ് എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു, അവയെ "മരുന്ന് ബിസിനസ്സിന്റെ ഗുണനിലവാരം" ആയി കണക്കാക്കുന്നു. മാനേജ്മെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ" പിന്തുണയ്ക്കുന്ന രേഖകൾ. അവയിൽ, മെഡിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന്റെ സൗകര്യങ്ങളുടെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും രൂപകൽപ്പന, പ്രവർത്തനം, അളവ്, പ്രവർത്തനം, ഉപയോഗ നടപടിക്രമങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്കായി വിശദമായ ആവശ്യകതകൾ മുന്നോട്ട് വയ്ക്കുന്നു.

3. കമ്പ്യൂട്ടറൈസ്ഡ് ഇൻഫർമേഷൻ മാനേജ്മെന്റ്, സംഭരണ ​​താപനിലയും ഈർപ്പവും യാന്ത്രികമായി നിരീക്ഷിക്കൽ, മയക്കുമരുന്ന് കോൾഡ് ചെയിൻ മാനേജ്മെന്റ് എന്നിവയ്ക്കുള്ള ആവശ്യകതകൾ GSP-യിൽ ചേർത്തിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് റഫ്രിജറേഷൻ പ്രക്രിയയിൽ മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ സാധാരണ പ്രവർത്തനത്തിന് ഗ്യാരണ്ടി രേഖകൾ നൽകുന്നതിന് പ്രസക്തമായ സംരംഭങ്ങൾ ആവശ്യമാണ്. അതിനാൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിന്റെ നിർമ്മാണവും നവീകരണവും ഒരു വിപണി ആവശ്യകതയായി മാറുകയാണ്.
3. മെഡിക്കൽ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് ഉപകരണങ്ങളുടെ ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ, കമ്മീഷൻ ചെയ്യൽ, നിർമ്മാണം എന്നിവ ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കുന്നു.

"ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കോൾഡ് ചെയിൻ ലോജിസ്റ്റിക്സിനായുള്ള താപനില നിയന്ത്രണ സൗകര്യങ്ങളുടെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും സ്ഥിരീകരണ പ്രകടന സ്ഥിരീകരണത്തിനുള്ള സാങ്കേതിക സ്പെസിഫിക്കേഷൻ" (GB/T 34399-2017) "റഫ്രിജറേഷൻ ഉപകരണങ്ങളുടെയും എയർ സെപ്പറേഷൻ ഉപകരണങ്ങളുടെയും ഇൻസ്റ്റലേഷൻ എഞ്ചിനീയറിംഗിന്റെ നിർമ്മാണത്തിനും സ്വീകാര്യതയ്ക്കുമുള്ള കോഡ്" (GB50274-2010) "കെട്ടിട ജലവിതരണവും ഡ്രെയിനേജും ചൂടാക്കൽ എഞ്ചിനീയറിംഗും" നിർമ്മാണ ഗുണനിലവാര സ്വീകാര്യത സ്പെസിഫിക്കേഷൻ" (GB50242-2002) "വെന്റിലേഷൻ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് എഞ്ചിനീയറിംഗ് നിർമ്മാണം I ഗുണനിലവാര സ്വീകാര്യത സ്പെസിഫിക്കേഷൻ" (GB50243-2016) "ഇൻഡോർ പ്രീഫാബ്രിക്കേറ്റഡ് കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ്" സ്റ്റാൻഡേർഡ് (SB/T10797-2012) നിർമ്മാണ ഡ്രോയിംഗുകളിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്ന പ്രസക്തമായ അറ്റ്ലസ്, സ്റ്റാൻഡേർഡ്.

ഇതിനുപുറമെ, 2012 നവംബർ 6-ന് സംസ്ഥാനം "ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ബിസിനസ്സിനായുള്ള ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ", "വാക്സിൻ സംഭരണ, ഗതാഗത മാനേജ്മെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ", "പ്ലാസ്മ ശേഖരണ സ്റ്റേഷനുകൾക്കുള്ള ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ്" എന്നിവ പുറപ്പെടുവിച്ചു, ഇത് ഔഷധ വ്യവസായത്തിലെ കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കുള്ള സവിശേഷതകൾ വ്യവസ്ഥ ചെയ്തു.

വിശദാംശങ്ങൾ ഇപ്രകാരമാണ്: ശീതീകരിച്ചതും ശീതീകരിച്ചതുമായ മരുന്നുകളെ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്ന "മരുന്ന് വിതരണത്തിനുള്ള നല്ല മാനേജ്മെന്റ് പ്രാക്ടീസ്" ലെ ആർട്ടിക്കിൾ 49 ൽ ഇനിപ്പറയുന്ന സൗകര്യങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളും ഉണ്ടായിരിക്കണം:
(1) വാക്സിൻ ഓപ്പറേറ്റർമാർക്ക് രണ്ടോ അതിലധികമോ സ്വതന്ത്ര കോൾഡ് സ്റ്റോറേജുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം;
(2) കോൾഡ് സ്റ്റോറേജിൽ ഓട്ടോമാറ്റിക് താപനില നിരീക്ഷണം, പ്രദർശന രേഖ, നിയന്ത്രണം, അലാറം എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ;
(3) കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് റഫ്രിജറേഷൻ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള സ്റ്റാൻഡ്‌ബൈ ജനറേറ്റർ സെറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഡ്യുവൽ-സർക്യൂട്ട് പവർ സപ്ലൈ സിസ്റ്റങ്ങൾ;
(4) പ്രത്യേക താഴ്ന്ന താപനില ആവശ്യകതകളുള്ള മരുന്നുകൾക്ക്, അവയുടെ സംഭരണ ​​ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന സൗകര്യങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളും നൽകേണ്ടതാണ്;
(5) റഫ്രിജറേറ്റഡ് ട്രക്കുകളും വാഹനങ്ങളിൽ ഘടിപ്പിച്ച റഫ്രിജറേറ്ററുകളോ ഇൻകുബേറ്ററുകളോ